欧盟临床试验法规即将生效CTIS随即启动

年1月31日，欧盟临床试验法规将开始生效，以协调欧盟临床试验的提交、评估和监督流程。CTR带来的变化的支柱是新的临床试验资讯系统，该系统将于年1月31日阿姆斯特丹时间9:00上线。ACTEU将加强欧洲临床试验环境，同时保持欧盟公民期望的对受试者的高水准保护、资料稳健性和透明度。ACTEU/年的十项优先行动包括启用创新试验方法、建立多方利益相关者平台和支持良好临床实践的现代化。

CTIS是临床试验委託者和监管机构提交和评估临床试验资料的单一入口点，其中包括面向医疗保健专业人员、患者和公众的公共可搜索资料库。过去，试验委托者必须分别向各国的国家主管部门和伦理委员会提交临床试验申请，以获得监管部门的批准才能进行临床试验，而且注册和发布结果也是单独的过程。借助CTIS，委託者现在可以使用相同的文件同时在多达30个欧盟/欧洲经济区国家申请授权。试验资讯的发佈内建于系统中。OCT-Clinical的团队为国内外申办者在俄罗斯的营销授权提供全方位医药研发外包优质服务，尽力为欧洲临床试验迈进一大步。

临床试验法规的应用和临床试验资讯系统的上线——在欧盟和欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）——将加强欧洲作为具有吸引力的临床研究地点的地位。新法规简化了临床试验的申请和监督及其公开注册：所有临床试验申办者将使用相同的系统，并遵循相同的流程来申请临床试验授权，无论他们位于何处以及他们正在与哪个NCA或道德委员会打交道。新系统为试验委託者提供了一个专用的安全工作区，他们可以在其中申请和管理他们的临床试验应用程序。卫生主管机关也有一个类似的安全工作空间，他们可以轻松地与委託者互动，并与其他机构快速协作和交换资讯。

临床试验的授权和监督是欧盟/欧洲经济区成员国的责任，而欧洲药品管理局(EMA)负责维护CTIS。欧盟委员会(EC)负责监督《临床试验条例》的实施。基于CTR和CTIS的应用，年1月，欧盟、药品机构负责人和EMA还发起了加速欧盟临床试验(ACTEU)计划，以改变临床试验的启动、设计和运作方式。其目的是进一步发展欧盟作为临床研究的焦点，促进高品质、安全和有效药物的开发，并将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。

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